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Jarabe de hidroxizina

Nombre genérico: clorhidrato de hidroxizina
Forma de dosificación: jarabe oral

Revisado médicamente por Drugs.com. Actualizado por última vez el 23 de noviembre de 2020.

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Descripción del jarabe de hidroxizina

El clorhidrato de hidroxizina se designa químicamente como (±)-2-etoxi]etanol dihidrocloruro. Su fórmula estructural es la siguiente:

Los ingredientes inactivos de la solución oral de hidroxizina, USP (jarabe) son: alcohol 0,5% (v/v); azúcar líquido; metilparabeno; aceite de menta; propilenglicol; propilparabeno; agua purificada y aceite de menta. También puede contener ácido cítrico anhidro o citrato de sodio dihidratado para ajustar el pH. El intervalo de pH está entre 2,0 y 4,3.

Hidroxizina Jarabe – Farmacología Clínica

El hidrocloruro de hidroxizina no está relacionado químicamente con las fenotiazinas, la reserpina, el meprobamato o las benzodiazepinas.

La hidroxizina no es un depresor cortical, pero su acción puede deberse a una supresión de la actividad en ciertas regiones clave del área subcortical del sistema nervioso central. Se ha demostrado experimentalmente la relajación primaria del músculo esquelético. Se ha demostrado experimentalmente la actividad broncodilatadora y los efectos antihistamínicos y analgésicos y se han confirmado clínicamente. Se ha demostrado un efecto antiemético, tanto por la prueba de la apomorfina como por la prueba del veriloide. Los estudios farmacológicos y clínicos indican que la hidroxizina en dosis terapéuticas no aumenta la secreción gástrica ni la acidez y, en la mayoría de los casos, tiene una leve actividad antisecretoria. La hidroxizina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y sus efectos clínicos suelen notarse entre 15 y 30 minutos después de la administración oral.

Indicaciones y uso de hidroxizina en jarabe

Para el alivio sintomático de la ansiedad y la tensión asociadas a la psiconeurosis y como coadyuvante en los estados de enfermedad orgánica en los que se manifiesta la ansiedad.

Útil en el tratamiento del prurito debido a afecciones alérgicas como la urticaria crónica y las dermatosis atópicas y de contacto, y en el prurito mediado por histamina.

Como sedante cuando se utiliza como premedicación y después de la anestesia general, la hidroxizina puede potenciar la meperidina y los barbitúricos, por lo que su uso en la terapia adjunta preanestésica debe modificarse de forma individual. La atropina y otros alcaloides de la belladona no se ven afectados por el fármaco. No se sabe que la hidroxizina interfiera de ninguna manera con la acción de los digitálicos y puede utilizarse simultáneamente con este agente.

La eficacia de la hidroxizina como agente ansiolítico para uso a largo plazo, es decir, más de 4 meses, no ha sido evaluada por estudios clínicos sistemáticos. El médico debe reevaluar periódicamente la utilidad del medicamento para el paciente individual.

Contraindicaciones

El hidrocloruro de hidroxizina oral está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los productos de hidrocloruro de hidroxizina, y en pacientes con hipersensibilidad conocida al hidrocloruro de cetirizina o al hidrocloruro de levocetirizina.

La hidroxizina está contraindicada en pacientes con un intervalo QT prolongado.

La hidroxizina, cuando se administró al ratón, la rata y el conejo preñados, indujo anormalidades fetales en la rata y el ratón a dosis sustancialmente superiores al rango terapéutico humano. Los datos clínicos en seres humanos son inadecuados para establecer la seguridad en las primeras etapas del embarazo. Hasta que se disponga de dichos datos, la hidroxizina está contraindicada en las primeras etapas del embarazo.

La hidroxizina está contraindicada en pacientes que hayan mostrado una hipersensibilidad previa a la misma.

Advertencias

Mantener fuera del alcance de los niños.

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Dado que muchos medicamentos se excretan de este modo, la hidroxizina no debe administrarse a las madres lactantes.

Precauciones

DEBE TENERSE EN CUENTA LA ACCIÓN POTENCIADORA DE LA HIDROXIZINA CUANDO SE UTILIZA EL MEDICAMENTO EN CONJUNTO CON DEPRESORES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL COMO LOS NARCÓTICOS, LOS ANALGÉSICOS NO NARCÓTICOS Y LOS BARBITURADOS. Por lo tanto, cuando se administren depresores del sistema nervioso central de forma concomitante con hidroxizina, deberá reducirse su dosis.

Prolongación del QT/Torsade de Pointes (TdP)

Se han notificado casos de prolongación del QT y Torsade de Pointes durante el uso posterior a la comercialización de hidroxizina. La mayoría de los informes se produjeron en pacientes con otros factores de riesgo de prolongación del QT/TdP (enfermedad cardíaca preexistente, desequilibrios electrolíticos o uso concomitante de medicamentos arritmogénicos). Por lo tanto, la hidroxizina debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación del QT, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo, otras afecciones que predisponen a la prolongación del QT y a la arritmia ventricular, así como infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca no compensada y bradiarritmias.

Se recomienda precaución durante el uso concomitante de fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT. Estos incluyen los antiarrítmicos de clase 1A (por ejemplo, quinidina, procainamida) o de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol), ciertos antipsicóticos (por ejemplo, ziprasidona, iloperidona, clozapina, quetiapina, clorpromazina), ciertos antidepresivos (por ejemplo, citalopram, fluoxetina), ciertos antibióticos (por ejemplo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, gatifloxacina, moxifloxacina); y otros (por ejemplo, pentamidina, metadona, ondansetrón, droperidol).

Debido a que puede producirse somnolencia con el uso de este medicamento, se debe advertir a los pacientes de esta posibilidad y evitar que conduzcan un coche o manejen maquinaria peligrosa mientras toman hidroxizina. Se debe desaconsejar a los pacientes el uso simultáneo de otros fármacos depresores del SNC y advertirles de que el efecto del alcohol puede verse incrementado.

Uso geriátrico

No se ha determinado si los estudios clínicos controlados de hidroxizina incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para definir una diferencia en la respuesta con respecto a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas comunicadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, comenzando normalmente en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

No se ha determinado el grado de excreción renal de la hidroxizina. Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis.

Los medicamentos sedantes pueden causar confusión y sobresedación en los ancianos; los pacientes de edad avanzada generalmente deben comenzar con dosis bajas de hidroxizina y ser observados de cerca.

Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG)

La hidroxizina puede causar raramente pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG), una reacción cutánea grave caracterizada por fiebre y numerosas pústulas pequeñas, superficiales, no foliculares y estériles, que surgen dentro de grandes áreas de eritema edematoso. Informar a los pacientes sobre los signos de AGEP, y suspender la hidroxizina ante la primera aparición de una erupción cutánea, el empeoramiento de reacciones cutáneas preexistentes para cuyo tratamiento se utiliza la hidroxizina, o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Si los signos o síntomas sugieren AGEP, no debe reanudarse el uso de hidroxizina y debe considerarse una terapia alternativa. Evitar cetirizina o levocetirizina en pacientes que hayan experimentado AGEP u otras reacciones de hipersensibilidad con hidroxizina, debido al riesgo de sensibilidad cruzada.

Reacciones adversas

Los efectos secundarios comunicados con la administración de hidroxizina hidrocloruro suelen ser leves y de naturaleza transitoria.

Llame a su médico para que le aconseje sobre los efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios a la FDA en el 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch. También puede informar de los efectos secundarios a Wockhardt USA, LLC en el 1-800-445-4290.

Piel y apéndices: El hidrocloruro de hidroxizina oral se asocia con Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), erupciones medicamentosas fijas, prurito, erupción cutánea y urticaria en informes posteriores a la comercialización.

Anticolinérgicos: Boca seca.

Sistema nervioso central: La somnolencia suele ser transitoria y puede desaparecer en unos días de tratamiento continuado o al reducir la dosis. Se ha notificado actividad motora involuntaria, incluyendo raros casos de temblores y convulsiones, generalmente con dosis considerablemente superiores a las recomendadas. No se ha notificado depresión respiratoria clínicamente significativa a las dosis recomendadas.

Sistema cardíaco: Prolongación del QT, Torsade de Pointes.

Sobredosis

La manifestación más común de la sobredosis de hidroxizina es la hipersedación. Como en el manejo de la sobredosificación con cualquier fármaco, debe tenerse en cuenta que pueden haberse tomado múltiples agentes.

Si el vómito no se ha producido espontáneamente, debe inducirse. También se recomienda el lavado gástrico inmediato. Están indicados los cuidados generales de apoyo, incluyendo la monitorización frecuente de los signos vitales y la observación estrecha del paciente. La hipotensión, aunque poco probable, puede controlarse con líquidos intravenosos y levarterenol o metaraminol. No utilizar epinefrina ya que la hidroxizina contrarresta su acción presora.

La sobredosis de hidroxizina puede causar prolongación del QT y Torsade de Pointes. Se recomienda la monitorización del ECG en casos de sobredosis de hidroxizina.

No existe un antídoto específico. Es dudoso que la hemodiálisis tenga algún valor en el tratamiento de la sobredosis con hidroxizina. Sin embargo, si se han ingerido concomitantemente otros agentes como los barbitúricos, la hemodiálisis puede estar indicada. No existe un método práctico para cuantificar la hidroxizina en los fluidos corporales o en los tejidos tras su ingestión o administración.

Dosis y administración de hidroxizina en jarabe

Para el alivio sintomático de la ansiedad y la tensión asociadas a la psiconeurosis y como coadyuvante en los estados de enfermedad orgánica en los que se manifiesta la ansiedad: en adultos, 50 a 100 mg c.i.d.; niños menores de 6 años, 50 mg diarios en dosis divididas y mayores de 6 años, 50 a 100 mg diarios en dosis divididas.

Para su uso en el tratamiento del prurito debido a afecciones alérgicas como la urticaria crónica y las dermatosis atópicas y de contacto, y en el prurito mediado por histamina: en adultos, 25 mg t.i.d. o q.i.d.Niños menores de 6 años, 50 mg diarios en dosis divididas y mayores de 6 años, 50 a 100 mg diarios en dosis divididas.

Como sedante cuando se utiliza como premedicación y después de la anestesia general: 50 a 100 mg en adultos, y 0,6 mg/kg en niños.

Cuando el tratamiento se inicia por la vía de administración intramuscular, las dosis posteriores pueden administrarse por vía oral.

Como con todos los medicamentos, la dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente a la terapia.

Cómo se suministra el jarabe de hidroxizina

La solución oral de clorhidrato de hidroxizina, USP (jarabe) 10 mg por 5 mL (cucharadita) es un jarabe incoloro con sabor a menta, que se suministra en frascos de 118 mL (4 fl oz) y de 473 mL (pinta).

ALMACENAMIENTO RECOMENDADO

Almacenar a una temperatura de 20° a 25°C (68° a 77°F).

PROTEGER DE LA CONGELACIÓN

PROTEGER DE LA LUZ

Dispensar en un recipiente hermético y resistente a la luz, tal como se define en la USP, con cierre a prueba de niños.

Sólo para uso médico

Número de producto: 8150

Fabricado para:

Wockhardt USA, LLC

Parsippany, NJ 07054

Fabricado por:

Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.

Morton Grove, IL 60053

A50-8150-16

REV.07-18

Etiqueta del envase Panel de visualización principal Etiqueta del frasco

MGP

NDC 60432-150-16

HydrOXYzine

Hydrochloride

Solución oral, USP

(Jarabe)

10 mg/5 mL

Alcohol 0.5% (v/v)

NO UTILIZAR SI EL SELLO INTERIOR IMPRESO «SELLADO

PARA SU PROTECCIÓN» ESTÁ ROTO O FALTA.

Este envase no

está destinado al uso doméstico.

Sólo Rx

NET: 1 pinta (473 mL)

Etiqueta de HCl de Hidroxizina

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Hidrocloruro de Hidroxizina
Jarabe de Hidroxizina
Información sobre el producto
Tipo de producto Etiqueta de medicamento de prescripción humana Código del artículo (fuente) NDC:60432-150
Vía de administración ORAL Programa de la DEA
Ingrediente activo/Moja activa Moiety
Nombre del ingrediente Base de la fuerza Fuerza
HIDROXICINA HIDROCHLORIDA (HYDROXYZINE) HIDROXICINA HIDROCHLORIDA 10 mg en 5 mL

.

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Ingredientes
Nombre del ingrediente Fuerza
Agua
ALCOHOL
ACEITE DE MENTA
ACEITE DE MENTA
PROPILENGLICOL METILPARABENO
PROPILPARABENO
ÁCIDO CÍTRICO ANHIDRO
DIHIDRATO DE CITRATO DE TRISODIO
Sucrosa

Puntuación

Características del producto
Color
Forma Tamaño
Sabor MENTA Código de impresión
Contiene
Empaquetado
# Código de artículo Descripción del paquete
1 NDC:60432-150-04 118 mL en 1 FRASCO, PLÁSTICO
2 NDC:60432-150-16 473 mL en 1 BOTELLA, PLÁSTICO
Información de comercialización
Categoría de comercialización Número de solicitud o cita de la monografía Fecha de inicio de la comercialización Fecha de finalización de la comercialización
ANDA ANDA087294 03/09/1995

Etiquetadora – Morton Grove Pharmaceuticals, Inc. (801897505)

Registrador – Morton Grove Pharmaceuticals, Inc. (801897505)

Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Morton Grove Pharmaceuticals, Inc. 801897505 ANÁLISIS(60432-150), ETIQUETADO(60432-150), FABRICACIÓN(60432-150), ENVASE(60432-150)
Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.

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